2007-12-25 第168回国会 参議院 厚生労働委員会 第12号
お話しの点について申し上げれば、一九八〇年代の血液製剤によるＨＩＶ感染被害の発生などの教訓を踏まえまして、平成十五年の薬事法の改正によりまして、ヒト、動物の組織、細胞などを原料とする生物由来製品につきましては、感染症伝播のリスクに着目いたしまして、原料採取段階のドナースクリーニング、製造段階の品質管理、市販後の感染症情報の収集と遡及調査など、製造から販売、使用に至る体系的な安全対策を整備、強化をいたしたところでございます
お話しの点について申し上げれば、一九八〇年代の血液製剤によるＨＩＶ感染被害の発生などの教訓を踏まえまして、平成十五年の薬事法の改正によりまして、ヒト、動物の組織、細胞などを原料とする生物由来製品につきましては、感染症伝播のリスクに着目いたしまして、原料採取段階のドナースクリーニング、製造段階の品質管理、市販後の感染症情報の収集と遡及調査など、製造から販売、使用に至る体系的な安全対策を整備、強化をいたしたところでございます
これは、収支報告書が閲覧に供される期間は、その収支報告書の基礎となる会計帳簿や領収書等をその政治団体の会計責任者において保存していただくことによりまして、収支報告書の誤りなどの発見に伴う遡及調査を可能にすることが政治資金の真実性の確保につながると考えられるためであると存じます。
一方、国や都道府県におきましては、この新法人の検査データを活用しながら、店頭における調査、そして仕入れ伝票などの確認、仕入れ先への遡及調査などを実施するということによりまして、不適正表示の摘発、その改善に取り組むということが国や都道府県の役割でございます。
そのための遡及調査を是非とも早急に取り計らっていただきたいということをお願いしておきますけれども、その点、再度御答弁いただければと思います。
特に、消費者の関心の高い品目については、仕入れ伝票などにより表示の根拠を確認し、必要に応じ納入業者への遡及調査を行うことなど、徹底した調査を行っております。アサリなどもそういう形でやったわけでございます。
また、アサリなど消費者の関心の高い品目については、仕入れ伝票などにより表示の根拠を確認し、また、必要に応じ納入業者への遡及調査を行うなど、徹底した調査を実施しております。 この結果、不正表示が確認された場合には、ＪＡＳ法に基づく指示、公表などの厳正な措置を講ずることとしており、これらの取り組みを通じ、引き続き食品表示の適正化を図ってまいります。 以上。
これは、この間、六千四百本にも及ぶ汚染血液がきちんと遡及調査をされずに、日赤の業務として、安全性に極めて問題が多いというところから、血液事業を、ある種、日赤の部門の中で独立させ、独立ではないですね、一つの事業本部を設けてやろうという組織改革が進んでおるやに伺っております。
そのときに、でも、やれることはあると思っていまして、一つは、やっぱり日赤が、汚染をしていることが分かったときに遡及調査をして回収できるものは回収をする、あるいはそれが使われた先にはやはり御連絡をして早急に検査を受けていただく、肝炎対策の中でずっとこの話をしてきましたけれども、やっぱりそれをしっかりとやっていただきたいと思いますし、やはり自己血で輸血をするということ、あるいは手術のときにできるだけ輸血
三番目は、遡及調査可能な原料によって製造されていることを市販後も定期的に直接確認してください。 四、今回設置される運営委員会の安全監視に対する機能を、三年後の見直しの時点でさらに拡充することをお願いしたいと思います。
それゆえに、今回の改正案で生物由来製品、特定生物由来製品の記録の保管を義務づけているということは、遡及調査を可能として、製品のセーフティーガードをつくるものでありますし、また、感染症定期報告制度の導入につきましては、未知の感染症に対しましても常に注意を払い、たとえ発生いたしましても被害を最小限に抑え、さらに被害が拡大することをとめるという視点からも、非常に望ましい改正であると思っております。
四 血液製剤の遡及調査を円滑に実行するとともに、適正使用を徹底するため、医療機関の体制確保を含め具体的施策を講ずること。医療関係者が、特定生物由来製品のリスクとベネフィットの説明を十分患者に説明できる環境を整備すること。 五 人工血液については、その有効性及び安全性が確認されたものの製品化が促進されるよう、研究開発の促進を図ること。
したがいまして、こういった特定生物由来製品の使用後に万が一感染症被害が発生した場合には、いわゆる遡及調査によりまして当該製品の投与等が行われた患者を確実に特定して、当該患者に対して検査、治療等の措置を適切に行う必要性がある、こういうことから、今回の法改正等においては、患者への使用記録の保管を義務づけることにしておるところでございます。
生物由来製品については、未知の感染因子を有している可能性が否定できない場合があることや、血液製剤のように不特定多数の人から採取された血液から製造された場合に感染因子混入のリスクが高いこと、また、感染因子の不活化処理等に限界がある場合があることなどから、患者に使用した場合にあっては、将来何らかの感染症等が生じた場合の遡及調査が可能な体制をとる必要があるとされております。
それから、感染症の定期報告制度による市販後の情報収集、こういうもの、それから遡及調査、こういうものを含めてこれは実施していかなければならないわけであります。 こういうものを違反した企業等々をどうするかという話なんですが、廃棄、回収命令から改善命令も、事によっては業務停止、許可の取り消しというところまで厳しい対処をさせていただく。
それから、ＨＩＶ等の感染因子の混入が判明した際には、速やかな遡及調査が可能となるよう、必要な記録の作成、保存を行うことが義務付けられたところでございます。 このほか、薬剤師が副作用等や感染症の発生を知った場合には厚生労働大臣に報告することが、従来は任意でしたが、これが義務付けられたということも今回の法改正に入れております。
やはりこれは血液製剤と同じように、遡及調査が義務付けられている特定生物由来製品に分類すべきではないかというふうに思いますが、いかがですか。
やはり、疑わしきものは少なくとも遡及調査まで含めてしっかり材料を持っておくと。これがこの間の様々な事件の私教訓ではないかというふうに思いますので、是非これは特定生物由来製品として幅広く扱っていくべきだと思いますが、その点はいかがですか。
しかしながら、これはややその対象が限定されておりますので、かつ、それもいわゆる基準というベースでやや不十分な点もございますので、今回の改正案の中では、生物由来製品という形で生物由来のもの全般を広くとらえまして、かつ、ドナースクリーニングあるいはそういったものの記録の保存、さらには市販後のフォローアップ、もしそこで何か万一被害等が起これば遡及調査もできるようなシステム、こういうものを法律上きちんと今回制定
○政府参考人（宮島彰君） 一応、細胞由来の製品につきまして基準を設けてドナースクリーニング等もやっておりますけれども、ただ、きちんとした遡及調査ができるまでの体制がその中で決められているかというと必ずしも十分でない面もありますので、今回はそれを法律レベルにおきまして、いわゆる記録の管理、保管とか、あるいはドナースクリーニングについての基準とか、そういうものをいわゆる原料採取段階から製造販売段階まで一貫
その中に、今お話にございましたように、例えば輸入される原料血漿や血液製剤につきまして、もし何かの被害やあるいは感染等が起こりました場合に遡及調査ができるような体制が必要だということで、これは、そういった遡及調査を実施するために必要な原料提供者の記録等の保管、管理を適切に行うというような、いわゆる製造管理、品質管理等がきちんと行えるものをいわゆる許可要件にして、今度新しく製造販売、いわゆる元売承認という
公労協なんかもございますしするので、高いじゃないか——ただ、例年私も言っておりますように、製造業を中心にぽんと物を出してそこで勝負をする、これはおかしくないか、第三次産業だっていっぱいあるんだから、あるいは金融機関等だってあるんだから、何でそこまで全部遡及調査をしないのかという言い方をさんざんしてきました。つまりウエートの相違があると思うのですね。
○峯山昭範君 それじゃ、遡及調査ありますね。ことしもいままでと同じですか。
今後、考慮されまするいろいろな問題につきましては、厚生省の原爆症調査研究班の認定患者の遡及調査の成績が若干の示唆を示しているように存じますので、その概要を御報告申し上げたいと存じます。 この追跡調査は、昭和三十二年から四十三年末に至ります十二年間におきます広島県在住の全認定患者千九十三名を対象にいたしまして面接調査いたしましたものでありまして、本年一月に実施をいたしました。